Indikationer For Brug - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

4.

INDIKATIONER FOR BRUG

ORBERA365-systemet skal bruges sammen med en
langsigtet, superviseret
adfærdsændringsprogram, der er udviklet med henblik på
fastholdelse af et langsigtet vægttab.
ORBERA365-systemet er indiceret til:
• Midlertidig brug i forbindelse med vægttab hos
overvægtige og svært overvægtige
27-50), som ikke har kunnet opnå og fastholde et
vægttab via et superviseret vægtstyringsprogram.
• Præ-kirurgisk midlertidig brug i forbindelse med vægttab
hos overvægtige og svært overvægtige patienter (BMI
på 40 og derover, eller BMI på 35 eller derover med co-
morbiditeter) forud for fedmeoperation eller anden
kirurgi for at opnå en reduceret risiko i forbindelse med
operation.
Den maksimale
systemet er 12 måneder, hvorefter det skal fjernes, hvis det
ikke allerede er blevet det.
5. PRODUKTSPECIFIKATIONER
• ORBERA365-systemet, referencenr. B-50012 (IGB
placeret i indføringskateter (dvs. hylsteranordning))
• IGB-systemet
naturgummimaterialer.
• Produkterne
emballeret til engangsbrug.
• De materialer, der anvendes til fremstilling af denne
enhed (se Tabel 1), er blevet testet i overensstemmelse
med ISO 10993, som er den internationale standard for
biologisk vurdering af medicinsk udstyr.
Tabel 1: IGB-produktmaterialer
Systemkomponent
Siliconeelastomer-komponenter belagt
IGB
med natriumhydrogencarbonat
Slange:
•
•
Indføringskateter
Kateterspids: Polypropylen
Hylster: Siliconeelastomer og
siliconeklæbemiddel/primer belagt med
natriumhydrogencarbonat
6. KONTRAINDIKATIONER:
Kontraindikationer for anvendelse af IGB-systemet omfatter:
• Samtidig brug af mere end én IGB.
Før kirurgi, der involverer spiserøret, maven og
•
duodenum eller bariatrisk kirurgi.
Enhver
•
gastrointestinalkanalen, herunder øsofagit, mavesår,
ulcus duodeni, cancer eller specifik inflammation som
f.eks. Crohns sygdom.
Potentiel øvre
•
øsophagusvaricer eller gastrikvaricer, kongenit eller
erhvervet intestinal telangiektasi eller andre medfødte
lidelser i gastrointestinalkanalen, f.eks. atresi eller
stenose.
diæt
patienter (BMI
placeringsperiode for ORBERA365-
indeholder ingen latex-
leveres rengjorte, ikke-sterile
Materialer
Silicone (med PTFE-belagt
guidewire i rustfrit stål)
Polyurethan (uden PTFE-belagt
guidewire i rustfrit stål)
inflammatorisk sygdom
gastro-intestinal blødning,
•
og et
•
•
•
•
•
•
•
eller
•
og
•
•
•
•
•
7. ADVARSLER
•
•
i
•
f.eks.
37
En stor hiatal hernie på > 5cm eller en hernie på ≤ 5 cm
associeret med alvorlige eller genstridige symptomer på
gastroøsofageal reflukssygdom.
En strukturel abnormitet i spiserøret eller pharynx, f.eks.
en striktur eller divertikel, som kunne vanskeliggøre
passage af et indføringskateter og/eller et endoskop.
Øsophagusakalasi, symptomer på forsinket gastrisk
tømning eller tilstedeværelsen af anden alvorlig
motilitetssygdom, som
sikkerhedsrisiko under placering eller fjernelse af
enheden.
Mavemasse.
Alvorlig koagulopati.
Leverinsufficiens eller levercirrhose involverende
o Akut leversvigt og fremskreden levercirrhose med
encefalopati, muskelsvind og anasarka
o Store øsophagusvaricer med røde farvetegn og
gastrikvaricer.
o Alvorlig portal hypertensiv gastropati med eller
uden gastrisk antral vaskulær ektasi
Patienter, som vides at have, eller som der er mistanke
om har allergi over for materialer indeholdt i IGB.
Alle andre medicinske forhold, som ikke ville tillade
elektiv endoskopi, f.eks. generelt dårligt helbred eller
helbredshistorik og/eller symptomer på alvorlig renal,
hepatisk, cardial og/eller pulmonær sygdom.
Alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom eller lidelse,
som kunne påvirke patientens forståelse af eller
overholdelse af opfølgende besøg og udtagning af
enheden efter 12 måneder.
Alkoholisme eller narkotikamisbrug.
Patienter, som ikke kan eller vil indtage ordinerede
syrepumpehæmmende lægemidler i den periode, hvor
enheden er implanteret.
Patienter, som ikke er villige til at deltage i et etableret
medicinsk superviseret
adfærdsændringsprogram
opfølgende besøg.
Patienter, som tager aspirin, antiinflammatoriske
midler, antikoagulerende midler eller andet, der irriterer
maven, og som ikke foregår under lægetilsyn.
Patienter, som er gravide eller ammer.
Korrekt placering af indføringskateteret og IGB'en i
maven (brug af målt afstand fra incisorer via
markeringerne på indføringsslangen) er nødvendig for
at sikre korrekt fyldning. Fastsættelse af IGB'en i
spiserørsåbningen under fyldning kan medføre alvorlige
skader. Manglende bekræftelse af korrekt placering kan
medføre skader på spiserør, duodenum eller pylorus.
Ved fyldning af IGB'en under placeringsproceduren skal
man undgå for hurtig fyldning, da det kan medføre højt
tryk, som kan beskadige IGB-ventilen eller forårsage for
tidlig frakobling af IGB'en fra indføringskateterets spids.
Alle patienter skal overvåges
behandlingens varighed for at detektere udviklingen af
eventuelle bivirkninger. Alle patienter skal informeres
om symptomerne på deflation, tarmobstruktion, akut
kunne udgøre en
diæt- og
med rutinemæssige
tæt under hele