Indicații De Utilizare - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Figura 3: Ansamblul cateterului de plasare (adică
ansamblul tecii)
Figura 4: Kit de umplere cu trocar de perfuzor
4. INDICAȚII DE UTILIZARE
Sistemul ORBERA365 va fi utilizat în același timp cu un
program de modificare a comportamentului și un regim
alimentar supravegheat pe termen lung, conceput pentru a
crește posibilitatea menținerii pe termen lung a pierderii în
greutate.
Sistemul ORBERA365 este indicat în:
• Utilizarea temporară pentru pierderea în greutate la
pacienții supraponderali și obezi [cu BMI (IMC) de
27–50] care nu au reușit să obțină și să mențină
pierderea în greutate prin intermediul unui program
supravegheat de control al greutății.
• Utilizarea temporară pre-chirurgicală pentru pierderea în
greutate la pacienții obezi și super obezi [cu BMI (IMC)
de 40 sau mai mare sau cu BMI (IMC) de 35 și cu
comorbidități] înainte de intervențiile chirurgicale pentru
tratarea obezității sau a altor intervenții chirurgicale,
pentru a reduce riscul chirurgical
Perioada maximă în care sistemul ORBERA365 trebuie să
rămână montat este de 12 luni, acesta trebuind eliminat în
acel moment sau mai devreme.
5. SPECIFICAȚIILE PRODUSULUI
• Sistem ORBERA365, nr. referință B-50012 (IGB
poziționat într-un ansamblu al cateterului de plasare
(adică ansamblu al tecii))
Sistemul IGB nu conține materiale din latex sau din
•
cauciuc natural.
Produsele sunt furnizate curate, nesterile și ambalate
•
pentru o singură utilizare.
Materialele utilizate pentru fabricarea acestui dispozitiv
•
(consultați Tabelul 1) au fost testate conform ISO
10993, standardul internațional pentru evaluarea
biologică a dispozitivelor medicale.
Tabelul 1: Materialele produsului IGB
Componentele
sistemului
Componente din elastomer siliconic,
IGB
acoperit cu bicarbonat de sodiu
Tubulatură:
•
Ansamblul
•
cateterului de
plasare
Vârful cateterului: Polipropilenă
Teacă: Elastomer siliconic și adeziv
siliconic/amorsă acoperit cu bicarbonat
de sodiu
6. CONTRAINDICAȚII
Contraindicațiile pentru utilizarea sistemului IGB includ:
Prezența mai multor IGB-uri în același timp.
•
Intervenție chirurgicală anterioară care a implicat
•
esofagul, stomacul și duodenul sau chirurgia bariatrică.
• Orice boală inflamatorie a tractului gastrointestinal,
inclusiv esofagită,
duodenală, cancer sau inflamație specifică, cum ar fi
boala Crohn.
• Afecțiunile tractului gastrointestinal superior cu potențial
de sângerare, cum ar fi varicele esofagiene sau
gastrice, telangiectazie intestinală congenitală sau
dobândită sau alte anomalii congenitale ale tractului
gastrointestinal, cum ar fi atrezia sau stenozele.
O hernie hiatală mare de > 5 cm sau o hernie de ≤ 5 cm
•
asociată cu simptome severe sau netratabile de reflux
gastroesofagian.
O anomalie structurală în esofag sau în faringe, cum ar
•
fi o strictură sau un diverticul care ar putea împiedica
trecerea cateterului de eliberare și/sau a unui
endoscop.
Acalazie, simptome sugestive de evacuare gastrică
•
întârziată sau prezența oricărei alte tulburări severe de
motilitate care pot prezenta un risc de siguranță în
timpul montării sau îndepărtării dispozitivului.
• Tumoarea gastrică.
Coagulopatia severă.
•
• Insuficiența hepatică sau ciroza hepatică ce implică
o Insuficiența hepatică acută și ciroza avansată cu
encefalopatie, slăbiciune musculară și anasarcă
o Varice mari esofagiene cu semne de culoare roșie
și varice gastrice.
o Gastropatie portal hipertensivă severă cu sau fără
ectazie vasculară antrală gastrică
• Pacienții cunoscuți cu sau suspecți de reacție alergică
la materialele pe care le conține IGB-ul.
• Orice altă afecțiune medicală care nu ar permite
endoscopia electivă, cum ar fi starea generală de
sănătate precară sau antecedentele și/sau simptome
severe ale bolii renale, hepatice, cardiace și/sau
pulmonare.
152
Materiale
Silicon (ansambluri cu un fir de
ghidare din oțel inoxidabil acoperit
cu PTFE)
Poliuretan (ansambluri fără fir de
ghidare din oțel inoxidabil acoperit
cu PTFE)
ulcerație gastrică, ulcerație