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Idiomas disponibles
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Figura 3: Conjunto de cateter de colocação (isto é,
conjunto de bainha)
Figura 4: Kit de enchimento com spike IV
4.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema ORBERA365 deve ser utilizado juntamente com
uma dieta acompanhada a longo prazo e um programa de
alteração de comportamentos concebido para aumentar a
possibilidade de manter a perda de peso a longo prazo.
O sistema ORBERA365 é indicado para:
• utilização temporária para a perda de peso em
pacientes obesos e com excesso de peso (IMC 27–50)
que não conseguem perder nem manter a perda de
peso com um programa de controlo de peso
acompanhado;
• utilização temporária pré-cirúrgica para a perda de peso
em pacientes obesos e superobesos (IMC de 40 e mais
ou IMC de 35 ou mais com comorbidades) antes de uma
cirurgia contra a obesidade ou outra cirurgia, com vista
a reduzir o risco cirúrgico.
O período máximo de utilização do sistema ORBERA365 é
de 12 meses, devendo ser removido nessa altura ou ainda
antes.
5.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
•
Sistema ORBERA365, Referência n.º B-50012 (IGB
colocado num Conjunto de cateter de colocação [isto é,
conjunto de bainha])
O Sistema IGB não contém látex nem materiais de
•
borracha natural.
Os produtos são fornecidos limpos, não esterilizados e
•
embalados para uma única utilização.
Os materiais utilizados no fabrico deste dispositivo
•
(consulte Tabela 1) foram testados de acordo com a
norma ISO 10993, a norma internacional relativa à
avaliação biológica de dispositivos médicos.
Tabela 1: Materiais do produto IGB
Componente do
sistema
Componentes de elastómero em silicone
IGB
revestidos de bicarbonato de sódio
Tubo:
•
Conjunto de
•
cateter de
colocação
Ponta do cateter: polipropileno
Bainha: elastómero de silicone e
substrato/adesivo de silicone revestido
de bicarbonato de sódio
6.
CONTRAINDICAÇÕES
As contraindicações para a utilização do sistema IGB
incluem:
A presença de mais do que um IGB ao mesmo tempo;
•
Cirurgia anterior implicando o esófago, o estômago e o
•
duodeno ou em caso de cirurgia bariátrica;
Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal,
•
incluindo esofagite, ulceração gástrica, ulceração
duodenal, cancro ou inflamação específica, como a
doença de Crohn;
Condições
•
gastrointestinal superior, tais como varizes esofágicas
ou gástricas, telangiectasia intestinal congénita ou
adquirida ou outras anomalias congénitas do trato
gastrointestinal, tais como atresias ou estenoses;
Uma hérnia de hiato grande >5 cm ou uma hérnia
•
≤5 cm associada a sintomas de refluxo gastroesofágico
graves ou intratáveis;
•
Uma anomalia estrutural no esófago ou na faringe, tal
como uma estritura ou um divertículo que possa
impedir a passagem do cateter de posicionamento e/ou
de um endoscópio;
•
Acalásia,
sintomas
esvaziamento gástrico ou a presença de qualquer outro
distúrbio grave da motilidade que possa representar um
risco para a segurança durante a colocação ou
remoção do dispositivo;
•
Tumor gástrico;
Coagulopatia grave;
•
•
Insuficiência hepática ou cirrose que implique
o Insuficiência hepática aguda e cirrose avançada
com encefalopatia, atrofia muscular e anasarca;
o Varizes
vermelhas e varizes gástricas;
o Gastropatia hipertensiva portal grave com ou sem
ectasia vascular do antro gástrico;
•
Pacientes com uma reação alérgica conhecida ou
suspeita aos materiais contidos no IGB;
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Materiais
silicone (conjuntos com um fio-guia
de aço inoxidável revestido de
PTFE)
poliuretano (conjuntos com um fio-
guia de aço inoxidável revestido de
PTFE)
de
potencial
hemorragia
que
sugiram
esofágicas
grandes
com
do
trato
atraso
no
marcas
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