apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 215

Tüm tedavi süresi boyunca her hastanın olası advers
•
olayların gelişimini tespit etmek üzere yakından
izlenmesi gerekmektedir.
gastrointestinal tıkanma, akut pankreatit, yerleştirme
sonrasında IGB'nin inflasyonu (spontan hiperinflasyon),
ülserleşme, gastrik ve özofajiyal perforasyon ve
oluşabilecek diğer advers olaylara yönelik semptomlar
konusunda talimat verilmeli ve bu tür semptomlar
başladığında derhal
gerektiği bildirilmelidir. Yerleştirme işlemini izleyen 12
ayın sonunda veya
değerlendirilmeli ve cihaz çıkarılmalıdır.
Hastalara, IGB'nin
•
yerleştirilmesinin amaçlandığı ve bu süre dolduğunda
cihazın çıkarılması gerekeceği bildirilmelidir. IGB'nin
daha uzun süre yerleştirilmesi, IGB'nin sönme (salin
kaybı nedeniyle cihaz boyutunda küçülme) riskini artırır
ve bu da bağırsak tıkanmasına ve ölüm riskine yol
açabilir. Bu olaylara yönelik risk, belirtilenden daha
yüksek bir hacme (700 cc üzerinde) dolum yapılması
durumunda da önemli ölçüde daha yüksektir.
Sönen IGB'lerin bağırsaklara geçmesi nedeniyle
•
bağırsak tıkanması durumları rapor edilmiş ve cihazın
cerrahi olarak çıkarılması
tıkanması riski; hareket
hastalarda veya daha önce abdominal veya jinekolojik
ameliyat, radyasyon tedavisi veya aktif inflamatuar
bağırsak hastalığı geçirmiş hastalarda daha yüksek
olabilir. Bu nedenle, prosedürün riski değerlendirilirken
bu durumlar göz önünde bulundurulmalıdır. Bağırsak
tıkanması durumları ölümle sonuçlanabilir.
• Sönen cihazlar derhal çıkarılmalıdır. Hastalara, IGB'nin
sönmesinin bağırsak tıkanması dahil olmak üzere ciddi
advers olaylara ve acil ameliyata yol açabileceği
yönünde bilgi verilmelidir.
çıkarılmasına hazırlanma talimatlarını almak için derhal
hekimlerini aramalıdır.
• Tokluk hissi kaybı, açlıkta artış ve/veya kilo alımı
durumları IGB'nin sönmesine işaret ettiğinden, bu
durumları rapor eden hastalar endoskopik yolla
muayene edilmelidir.
Spontan sönme görülen bir IGB'nin değiştirilmesi
•
gerekiyorsa yeni
yerleştirilmesinde kullanılan steril salin hacmi kadar (ilk
dolum hacmi) doldurun. Yeni IGB için daha yüksek
hacimde bir ilk dolum yapmak şiddetli bulantıya,
kusmaya ve ülser oluşumuna neden olabilir.
IGB'nin pankreasta yaralanmaya neden olması sonucu
•
akut pankreatit rapor edilmiştir. Herhangi bir akut
pankreatit semptomu yaşayan hastalara derhal yardım
alması yönünde talimat verilmelidir. Semptomlar
arasında sürekli veya periyodik şekilde görülen bulantı,
kusma, karın veya sırt ağrısı bulunabilir. Karın ağrısı
sürekliyse pankreatit gelişmiş olabilir.
Vücuda yerleştirilmiş bir IGB'nin gazla spontan
•
hiperinflasyonu, vücutlarında IGB olan hastalarda rapor
edilmiştir. IGB'nin önemli oranda fazla şişmesine
yönelik semptomlar arasında şiddetli karın ağrısı, üst
karında rahatsızlık veren veya vermeyen şişkinlik
(abdominal distansiyon),
gastroözofajeal reflü,
bulunmaktadır. Bu semptomlardan herhangi birini
Her hastaya; sönme,
hekimiyle iletişime geçmesi
bu 6 ay içinde hasta
en fazla 12 ay süreyle
gerekmiştir. Bağırsak
kaybı bozukluğu
Hastalar, IGB'nin
IGB'yi önceki IGB'nin
nefes almada güçlük,
bulantı ve/veya kusma
yaşayan hastalara derhal yardım alması yönünde
talimat verilmeli ve bu hastalar, özellikle de IGB'nin ilk
akomodatif süresinin ardından ısrarcı karın ağrısı,
abdominal distansiyon ve gıda intolerasyonu olması
durumunda hiperinflasyon için değerlendirilmelidir. Düz
radyografi filmlerinde hiperinflasyon, genellikle IGB
içinde büyük bir hava-sıvı seviyesi ve orijinal hacme
kıyasla IGB hacminde artışla görünecektir.
IGB'nin
•
tıkanması
komplikasyonları
çıkarılmasını gerektirir. Hiperinflasyon IGB'nin iç
basıncını artırdığından (biriken gaz nedeniyle) ve IGB
duvarının narinliğini artırabileceğinden, delinme veya
endoskopik yolla manipüle edilme durumunda gazın ve
sıvı içeriğinin aniden zorla salınmasını takiben yırtılma
riski daha yüksektir. Bu nedenle, balon içeriğinin
pulmoner
endoskopik çıkarma işlemi öncesinde hastanın hava
yolunun endotrakeal entübasyon yoluyla korunması
önerilir.
uygulandığı durumlarda, balondan aspire edilen akış
ortası sıvısının bakteriyel ve fungal kültürler için
gönderilmesi önerilir.
Bu
•
olan
durumlarında
herhangi
durumunda, cihaz güvenli şekilde çıkarılmasının
mümkün olduğu ilk fırsatta çıkarılmalıdır.
IGB'nin endoskopik yolla çıkarılması, boş karın
•
üzerinde
işleminden önceki 72 saat boyunca yalnızca sıvı
tüketmeli ve işlemden önce en az 12 saat süreyle ağız
yoluyla hiçbir yiyecek veya içecek tüketmemelidir.
Endoskopik muayene sırasında karında gıda bulunursa
hava yolunu korumaya yönelik önlemler (karın içeriğinin
aspirasyonu, endotrakeal entübasyon veya prosedürün
ertelenmesi) alınmalıdır. Gastrik içeriğin hastanın
akciğerlerine
sonuçlanabilecek ciddi bir risk teşkil etmektedir. IGB'ler,
endoskopik prosedürlerden önce karnın boş olmasını
sağlamak
artırabilecek şekilde gecikmiş gastrik boşalmaya neden
olur.
Hastalara, yerleştirme işlemi öncesinde ve tedavi süresi
•
boyunca gebeliği önlemek üzere gereken önlemleri
almaları yönünde tavsiye verilmelidir. Hastalara, tedavi
sırasında gebeliğin onaylanması durumunda, cihazın
çıkarılması için düzenleme yapılabilmesi için en kısa
süre içinde sizi bilgilendirmeleri yönünde talimat
verilmelidir.
Şiddetli karın ağrısı şikayeti olan ve endoskopi ve
•
röntgen
perforasyon olasılığını ortadan kaldırmak üzere ayrıca
bir
gerekebilir.
IGB, yumuşak silikon elastomerden üretilmiştir ve
•
aletlerden veya keskin nesnelerden kolayca zarar
görebilir. IGB'nin yalnızca eldiven giyilmiş şekilde ve bu
belgede önerilen aletlerle tutulması gerekir.
215
hiperinflasyonu genellikle,
ve temas ülserleşmesi
önlemek üzere
aspirasyonunu
Ayrıca, kontrollü balon
cihazın kullanımı, gebelik
kontrendikedir.
bir noktada gebeliğin
gerçekleştirilmelidir.
aspire edilme
için tipik olarak
sonucu negatif çıkan
bilgisayarlı tomografi
gastrik çıkış
gibi ciddi
cihazın erken
önlemek amacıyla
aspirasyonunun
veya emzirme
Tedavi sürecinde
onaylanması
Hastalar çıkarma
riski, ölümle
gerekli olan süreyi
IGB'li hastaların
taraması yaptırması