Advers Olaylar - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

8. ÖNLEMLER
• Geçici kilo verme tedavilerinin obez ve ileri derecede
obez hastalarda uzun vadeli başarı oranlarının düşük
olduğu görülmüştür.
IGB doldurulurken, steril salin ve serum sıvılarının
•
değişimine (ör. temiz eldiven, steril şırınga vb.
kullanımı) benzer şekilde aseptik teknik kullanımı
önerilir. Hiperinflasyonun nedeni bilinmese de bu
durum, balonu kontamine eden fungal veya bakteriyel
mikroplardan
azaltılması için önerilen bir yöntem, balon içindeki
salinin spontane
mikroorganizmalarla
önlenmesidir.
• Yerleştirme sırasında IGB Yerleştirme Kateteri Tertibatı
ile ilgili bir zorluk yaşanırsa (ör. IGB dolumuna karşı
direnç) cihazın çıkarılması ve yeni bir IGB ile
değiştirilmesi gerekir. Yerleştirme Kateterinde kusur
oluşma olasılığını azaltmak veya önlemek üzere, dolum
işlemi sırasında kateterin gevşek kalması gerekir. Bu
işlem sırasında Yerleştirme Kateteri gerilirse kateterin
ucu IGB'den
adımlarının gerçekleştirilmesini engelleyebilir.
IGB'nin karnın
•
boşalmada gecikmeye neden olduğu gösterilmiştir. Bu
durum; karında ağırlık hissi, bulantı ve kusma,
gastroözofajeal reflü, geğirme, özofajit, mide yanması,
diyare ve zaman zaman karında, sırtta veya epigastrik
ağrı ve kramp dahil olmak üzere, çeşitli beklenen ve
öngörülebilir reaksiyonlara neden olabilir. Gastrik
boşalmadaki gecikme nedeniyle, yerleştirme süresinin
tamamı boyunca gıda hazmı yavaşlayabilir. Çoğu hasta
ilk iki (2) hafta içinde cihazın vücutlarında olmasına
alışmaktadır. Yerleştirme sonrasında en sık görülen
semptomları önlemek veya iyileştirmek için hekimler,
isabetli olarak proton pompası inhibitörleri (PPI'lar) ve
antiemetik ilaçlar reçete etmeli ve IGB'nin yerleşimi
nedeniyle oluşan
antispazmodik veya antikolinerjik ilaçlar ve/veya gastrik
boşalmanın gecikmesi nedeniyle görülen semptomlar
için prokinetik
değerlendirmelidir. Bu ilaçlar gastrik boşalmayı daha da
erteleyebileceğinden
perforasyona ve olası ölüme neden olabileceğinden,
hastalara olağan dışı seviyede şiddetli, kötüleşen veya
nükseden herhangi bir semptom için derhal hekimleriyle
iletişime geçmesi yönünde tavsiye verilmelidir.
Ülserlerin önlenmesi
•
semptomlarının kontrol altına alınması için, yerleşim
gününde maksimum gastrik asit baskılama etkisinin
görülmesini
yerleşiminden yaklaşık 3-5 gün önce bir oral proton
pompası inhibitörleri (PPI) programına başlaması
önerilir. Bulantı
yerleştirme işleminin ardından PPI dozunun dil altından
verilmesi önerilir. Bir oral PPI'nın başlangıç tam doz
günlük rejimi, IGB yerleştirilmiş durumda olduğu sürece
sürdürülmelidir. İsabetli olarak başlanan diğer ilaçların
kullanımı, IGB yerleştirme işleminin ardından artık bu
ilaçlara ihtiyaç duyulmayana kadar sürdürülmelidir.
Ayrıca hastalara, gastroduodenal mukozal hasara
kaynaklanıyor olabilir.
hiperinflasyona yol
kontamine
ayrılarak sonraki IGB
içine yerleştirilmesinin,
kramplar için geçici
ilaçlar reçete etme
ve karında distansiyona,
ve gastroözofajeal
sağlamak üzere hastanın
ve/veya kusma mevcutsa
•
Tehlikenin
•
açabilecek
olmasının
•
•
yerleştirme
gastrik
•
•
olarak
9. TEKRAR KULLANIMLA İLİŞKİLİ RİSK
seçeneğini
IGB Sistemi yalnızca tek kullanımlıktır. IGB, yerinde
delinerek söndürülmeli ve çıkarılmalıdır. Sistemin daha
sonra tekrar kullanılması, IGB'nin karında sönmesiyle
sonuçlanacaktır. Bu, bağırsak tıkanmasına yol açabilir ve
çıkarılması
doldurulmadan
durumunda, cihaz yine de yeni bir hastada tekrar
reflü
kullanılamaz.
dekontamine etmeye yönelik herhangi bir girişimin hasara
neden olabilecek olması ve bunun da yine implantasyon
IGB
sonrasında sönmeyle sonuçlanacak olmasıdır.
10.

ADVERS OLAYLAR

IGB
Tüm olası advers olayları hastanızla görüşmeniz önemlidir.
Bu ürünün kullanımı sonucunda oluşabilecek advers olaylar
arasında endoskopik prosedürde kullanılan ilaçlar ve
yöntemler ile ilişkili riskler, herhangi bir endoskopik
prosedürle ilişkili riskler, özel olarak IGB ile ilişkili riskler ve
hastanın karın içine yerleştirilen bir yabancı maddeye karşı
intolerans derecesi ile ilişkili riskler yer almaktadır.
216
neden olabilecek veya bu hasarı ağırlaştırabilecek
ilaçlardan kaçınmaları yönünde talimat verilmelidir.
IGB, gastrik asit nedeniyle degrade olabilen bir silikon
elastomer balondur. Hekimler,
inhibitörleri gibi ilaçların eş zamanlı kullanımının,
IGB'nin bütünlüğünün daha uzun süre korunmasını
sağlayabilecek (cihazın sönme riskini azaltabilecek)
şekilde asit oluşumunu veya asiditeyi azaltabildiğini ve
gastrik ülser ve bunu izleyen perforasyon riskini
azaltmaya yardımcı olabildiğini rapor etmiştir.
Hastanın IGB'nin mevcudiyetine verdiği fizyolojik yanıt,
hastanın genel durumuna ve aktivite seviyesine ve
türüne göre değişebilir. İlaçların ve besin takviyelerinin
türünün ve uygulanma sıklığının yanı sıra, hastanın
genel beslenme şekli de yanıtı etkileyebilmektedir.
IGB; açık piloru olan, aktif H. Pilori enfeksiyonu
görülen kişilerde ve gecikmiş gastrik boşalma
semptomları veya tanısı olan kişilerde çalışılmamıştır.
Antikolinerjik veya psikotropik ilaçlar alan hastalara, bu
ilaçların gastrik boşalmayı geciktireceği ve hastanın
karnında distansiyon
artırabileceğinden az
bildirilmelidir. Hastalara olağan dışı seviyede şiddetli,
kötüleşen veya nükseden herhangi bir semptom
görülmesi durumunda derhal hekimleriyle iletişime
geçmeleri yönünde tavsiye verilmelidir.
Sönmüş IGB'si bağırsaklara taşınmış olan bir hasta,
cihazın bağırsaktan olaysız geçişinin onaylanması için
uygun süreyle (en az 2 hafta) yakından izlenmelidir.
Çıkarma işlemine hazırlık sürecinde bazı hastaların
karnında içerik kalmış olabilir. Bazı hastalar, gastrik
boşalmada klinik açıdan anlamlı bir gecikme ve IGB'ye
karşı tedaviye cevap vermeyen intolerans gösterebilir
ve bu nedenle erken çıkarma işlemi gerekli olabilir ve
bu durum diğer advers olaylara yol açabilir. Bu
hastaların, çıkarma işlemi
uygulaması durumunda aspirasyon riski daha yüksek
olabilir. Anestezi ekibi, bu hastalarda aspirasyon riski
açısından uyarılmalıdır.
için ameliyat gerekebilir.
önce mide
Bunun nedeni,
proton pompası
ve perforasyon riskini
kullanılması gerektiği
ve/veya anestezik
IGB'nin salin
hastasından çıkarılması
söz konusu cihazı