Popis Prostředku - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. ÚVOD
Systém intragastrického balónku (IGB) ORBERA365
(Ref. č. B-50012)
Níže uvedené informace jsou všeobecné. Každý pacient
musí být před
ORBERA365 (v tomto dokumentu dále jen „balónek IGB")
individuálně vyšetřen na základě odborného úsudku
kvalifikovaného bariatrického lékařského týmu.
Každý lékař a pacient musí před použitím balónku IGB
vyhodnotit rizika spojená s endoskopií a balónkem IGB a
možné přínosy dočasné léčby zaměřené na redukci
hmotnosti.
Lékaři umisťující balónek IGB musí splňovat následující
požadavky:
• Pokročilé dovednosti
zažívacího traktu a zkušenosti doložené oprávněním
pro intervenční
zúčastněnou nemocnicí nebo ambulantním zařízením.
Absolvování
•
zaměřeného na balónky IGB, který je sponzorovaný
nebo schválený společností Apollo Endosurgery.
• Klinické použití balónku IGB má tvořit součást
multidisciplinární metody řízení hmotnosti, při které je
zajištěna dlouhodobá podpora a následné kontroly.
Je nezbytné mít pro pacienty k dispozici komplexní
•
podpůrný terapeutický program řízení hmotnosti, který
zahrnuje vhodná endoskopická zařízení, poradenství v
oblasti výživy a cvičení a pomocný personál zaměřený
na psychologii,
• Musí být schopni absolvovat doškolovací program pro
pomocný personál zajišťovaný produktovými specialisty
vyškolenými
2. INFORMACE, KTERÉ JE NUTNÉ POSKYTNOUT
PACIENTOVI
Zavedení balónku IGB je volitelný zákrok a je nutné dobře s
pacientem probrat možná rizika a přínosy. Lékař musí
pacienta informovat
opatřeních a nežádoucích událostech uvedených v tomto
dokumentu. Lékař také musí pacienta upozornit, že v
případě závažných nežádoucích reakcí může být nutné
balónek předčasně vyjmout.
3. POPIS PROSTŘEDKU
Systém intragastrického
ORBERA365 je navržený na redukci hmotnosti, které
dosahuje částečným naplněním žaludku.
Systém intragastrického balónku ORBERA365
léčbou intragastrickým
v endoskopii horní
endoskopii uděleným
komplexního školicího
všeobecné lékařství a radiologii.
společností Apollo Endosurgery.
o varováních, bezpečnostních
balónku (IGB, Obrázek
balónkem
Obrázek 1: Systém intragastrického balónku (IGB)
ORBERA365 se naplní na objem 400 cm³ až 700 cm³;
Balónek IGB se umísťuje do žaludku, kde se naplní sterilním
fyziologickým roztokem. Tím se balónek roztáhne do
kulovitého tvaru (Obrázek 2). Naplněný balónek IGB je
části
navržený tak, aby zabíral místo v žaludku a volně se v něm
pohyboval. Balónek IGB je roztažitelný, což umožňuje
místní
naplnit ho na objem minimálně 400 cm³ až maximálně 700
cm³ (viz část „Doporučení k plnění"). Po naplnění balónku
programu
IGB už nelze jeho objem měnit. Odpojení balónku od
zaváděcího katetru je umožněno samouzavíracím ventilem
(viz část „Návod k použití").
Balónek IGB je umístěný v „sestavě zaváděcího katetru"
(Obrázek 3), která se skládá z katetru s vnějším průměrem
6,5 mm, jenž na sobě má referenční ukazatele označující
délku. Jeden konec katetru se připojí k pouzdru, ve kterém
je umístěný stlačený balónek IGB, a na druhém konci katetru
1)
se nachází konektor Luer Lock, jímž se katetr připojí k „plnicí
soupravě". Trubice zaváděcího katetru je vyrobená buď ze
silikonu, nebo z polyuretanu. V trubici silikonových katetrů je
zavedený vodicí drát z nerezové oceli, který zvyšuje tuhost
trubice při zavádění. V polyuretanových katetrech vodicí drát
není, protože samotný materiál je dostatečně tuhý a
nepotřebuje vodicí drát.
S plněním balónku IGB vám pomůže dodávaná „plnicí
souprava" skládající se z infuzního hrotu, plnicí trubičky a
plnicího ventilu (Obrázek 4).
27
v popředí je zobrazen nenaplněný systém
Obrázek 2: Balónek IGB v žaludku naplněný
fyziologickým roztokem