Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario página 81

SYMBOLER
Följ bruksanvisningen noga
Defibrillatorsäker utrustning typ CF
Förvaras torrt
Förvaringstemperatur (t.ex. 10 ºC till 30 ºC)
Förklarar överensstämmelse med
direktiv 93/42/EEG för medicinsk
utrustning eller förordning (EU) 2017/745
om medicintekniska produkter och
direktiv 2011/65/EU för begränsning av
användningen av vissa farliga ämnen i
elektrisk och elektronisk utrustning
Tillverkningsdatum (t.ex. 2019.11.06)
2019.06.11
Skyddas mot solljus
Symbol för batchnummer: tillverkarens
batchnummer ska anges efter LOT-symbolen
Tabell 6.3 Symboler
IMPELLA KATETERNS PARAMETRAR
Hastighetsintervall
Energiförbrukning
Spänning
Maximalt medelflöde
Infusion med Impella katetern
Rekommenderad infusionsvätska
Glukoskoncentration
Infusionstryck
Infusionshastighet
Maximal användningstid
Katetermått
Längd på den invasiva delen
(utan kateter)
Diameter
Kabellängd
Klassificering enligt DIN EN
60601-1 Europeiska direktivet
93/42/EEG
Klassificering enligt MDD 93/42/
EEG
Latex
Tabell 6.4 Impella kateterns parametrar
Impella CP med SmartAssist
®
Impella CP
® med SmartAssist ®
0 till 46 000 rpm
24 W
Max. 20 V likström
3,7 L/min
5 % glukoslösning med en
heparinkoncentration på 50 E
per ml
5 % till 20 %
300 till 1 100 mmHg
2 till 30 ml/tim
Upp till 5 dagar
150 ± 3 mm
Max. 4,9 mm (nom. 4,7 mm)
300 cm
Skyddsklass II, grad av skydd: CF
(Automated Impella Controller
och Impella kateter)
Klass III
Produkten är inte tillverkad av
naturgummilatex
®
Abiomed artikelnummer
REF 123456
(t.ex. artikelnummer 123456)
Tillverkarens serienummer
SN 123456
(t.ex. serienummer 123456)
Ej steril! Produkten är inte steril
Utgångsdatum (t.ex. använd före
2019.06.11
2019.11.06)
Får inte återanvändas
Steriliserad med etylenoxid
Medicinteknisk produkt
Spola Inte
Spola INTE
Glukos
Använd glukos i infusionsvätskan
SPECIFIKATIONER FÖR PUMPMÅTT
Frekvens
Pumputloppets tryck (aortas tryck)
Pumpinloppets tryck (tryck i vänster
ventrikel)
Pulstryck
Nativ hjärtminutvolym
Effekt hjärtminutvolym
*det uppmätta medelvärdet av standardavvikelserna (av flera
mätningar)
Tabell 6.5 Specifikationer för pumpmått
Visade mätvärden är inte avsedda för diagnostisk användning. Alla visade
parametrar måste verifieras oberoende med antingen en klarerad eller
godkänd diagnostikenhet och får inte användas för patientmonitorering.
Intervall Noggrannhet
*
0-200 mmHg 4,2 mmHg
0 till 200 mmHg 5,3 mmHg
1 till 100 mmHg 3,5 mmHg
0 till 5,0 L/min 0,4 L/min
0 till 3,0 watt 0,2 watt
79