Normes Et Réglementations - Varex Imaging XRpad2 HWC-M Digital X-ray Manual De Usuario

Normes et réglementations
8.0 Normes et réglementations
Le détecteur de rayons X est conçu de manière à être conforme avec les normes et/ou les
réglementations détaillées au
et réglementations ne sont valides que si les équipements d'origine (répertoriés au
sont utilisés conformément aux instructions spécifiées. La certification et la garantie du produit
sont rendues nulles en cas d'altération du produit et de non-respect d'une instruction, d'un
avertissement ou d'une mise en garde.
Tableau 3 Normes et réglementations
Normes et réglementations
ANSI/AAMI ES60601-1
CAN CSA C22.2 No 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-6
IEC 60601-1-6
EN 62366
IEC 62366
FCC – Partie 15, sous-partie B/E
ETSI EN 301 893
ÉBAUCHE ETSI EN 301 489-1
ÉBAUCHE ETSI EN 301 489-17
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-10
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Tableau 3. Les certifications de conformité du fabricant aux normes
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
Appareils électromédicaux – Partie 1–2 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique
Appareils électromédicaux – Partie 1–6 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale :
Aptitude à l'utilisation
Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
Exposition aux fréquences radioélectriques
Réseaux radio fréquence large bande (BRAN) ; réseaux locaux radio
haute performance 5 GHz
Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les
équipements de communication radio et services ; Partie 1 :
Exigences techniques communes ; norme harmonisée couvrant les
exigences essentielles de l'article 3.1(b) de la directive 2014/53/UE et
de l'article 6 de la directive 2014/30/UE
Norme de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les
équipements de communication radio et services ; Partie 17 :
Conditions particulières pour les systèmes de transmission de
données à large bande ; norme harmonisée couvrant les exigences
essentielles de l'article 3.1(b) de la directive 2014/53/UE
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais
concernant la cytotoxicité in vitro
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais
d'irritation et de sensibilisation cutanée
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Manuel de l'utilisateur des détecteurs XRpad2 HWC-M
Description
Tableau 10)