Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PL - POLSKI
I. SPIS TREŚCI
I.
Spis treści
A. Opis
B. Dane techniczne
C. Przeznaczenie
D. Informacje na temat bezpieczeństwa
E. Instalacja
I.
Urządzenia medyczne do stosowania z PRIMO
A. OPIS
X MODULE to oksygenator membranowy kapilarny składający się z modułu wymiany
2
gazowej połączonego z wymiennikiem ciepła.
X MODULE jest pokryty powłoką PC. Urządzenia pokryte PC stosuje się wtedy, gdy
2
wymagane jest zastosowanie powlekanej drogi krwi. Powłoka PC zwiększa biokompatybilność
urządzenia z krwią, redukując adhezję płytek do powlekanych powierzchni.
Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku, nietoksyczne, niepirogenne,
dostarczane w stanie STERYLNYM, pakowane pojedynczo. Sterylizowane tlenkiem etylenu.
Zawartość resztek tlenku etylenu w urządzeniu nie przekracza limitu wynikającego z lokalnych
regulacji prawnych.
B. DANE TECHNICZNE
- Zalecany maksymalny przepływ krwi
- Rodzaj membrany
- Powierzchnia membrany
- Powierzchnia wymiennika ciepła
- Objętość primingu
(moduł natleniający + wymiennik ciepła)
- Połączenia:
Wejście oksygenatora (strona żylna)
Wyjście modułu natleniającego (strona tętnicza)
C. PRZEZNACZENIE
Oksygenator PRIMO
X MODULE przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych podczas
2
operacji wymagających pozaustrojowej wymiany gazowej i kontroli temperatury krwi przez czas
nie dłuższy niż 6 godzin.
Powinien być używany w połączeniu z innymi urządzeniami medycznymi wymienionymi w
rozdziale L (Urządzenia medyczne stosowane z oksygenatorem PRIMO
D. INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA
Informacje mające zwrócić uwagę użytkownika na potencjalnie niebezpieczne sytuacje oraz
zapewnić poprawne i bezpieczne użytkowanie urządzenia oznaczono w tekście w sposób
następujący:
Oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do którego może
dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego użytkowania urządzenia oraz
ograniczenia i środki ostrożności, jakie należy podjąć w takich przypadkach.
Oznacza jakiekolwiek środki ostrożności, które należy zachować w celu bezpiecznego i
efektywnego użytkowania urządzenia.
OBJAŚNIENIE ZNAKÓW UŻYWANYCH NA ETYKIETACH
Jednorazowego użytku (Nie używać powtórnie)
Kod (numer) partii
(umożliwia identyfikację produktu)
Zużyć do (data przydatności do użytku)
Wyprodukowany przez:
Data produkcji
Jałowe - Sterylizowane tlenkiem etylenu
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
2
mikroporowaty polipropylen
1,87 m
2
0,14 m
2
250 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
2
PL - POLSKI
Apirogenne
Zawiera ftalan
Nie zawiera lateksu
Zagrożenie: Nie sterylizować ponownie.
Zawartość sterylna tylko jeżeli opakowanie nie jest
otwarte, uszkodzone lub zniszczone
Numer (kod) katalogowy
Uwaga: patrz instrukcja użytkowania
Tą stroną do góry
Kruche; obchodzić się ostrożnie
Ilość
ea
Chronić przed przegrzaniem
Chronić przed wilgocią
Następujące informacje na temat bezpieczeństwa mają charakter ogólny i przeznaczone są dla
osób przygotowujących się do używania urządzenia.
Ponadto szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa podane są w instrukcji w miejscach,
gdzie są one istotne dla prawidłowej obsługi urządzenia.
- Podczas rozkładania i wypełniania użytkownik powinien ostrożnie sprawdzić, czy
urządzenie nie przecieka. W przypadku stwierdzenia przecieków urządzenia nie należy
używać.
- Urządzenie musi być użytkowane zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
- Urządzenie powinno być użytkowane wyłącznie przez personel przygotowany
zawodowo.
- SORIN GROUP ITALIA nie odpowiada za problemy wynikłe z niewłaściwego
użytkowania lub braku doświadczenia użytkownika.
- KRUCHE - obchodzić się ostrożnie.
- Nie wystawiać na działanie temperatur poniżej 0°C (32°F) lub powyżej 60°C (140°F).
- Chronić przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Zawsze dbać o prawidłowe dawkowanie i monitorowanie działania leku
przeciwkrzepliwego przed, w trakcie i po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.
- Do jednorazowego użytku i tylko dla jednego pacjenta. W czasie użycia, urządzenie
jest w kontakcie z ludzką krwią, płynami ustrojowymi, cieczami lub gazami w trakcie
zabiegu infuzyjnego lub wprowadzenia do organizmu pacjenta i, ze względu na
specyficzną budowę, nie może być całkowicie oczyszczone ani zdezynfekowane po
użyciu. Dlatego, ponowne jego użycie u innego pacjenta może wywołać przeniesienie
zakażenia, infekcję lub sepsę. Ponadto, ponowne użycie produktu zwiększa
prawdopodobieństwo jego uszkodzenia (mechaniczne, funkcjonalne) oraz wpływa na
jego skuteczność kliniczną.
- Wkładka zawiera ftalany. Ze względu na rodzaj i niewielki czas kontaktu z ciałem oraz
liczbę kuracji u pacjenta, ilość ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia nie
stwarza szczególnego zagrożenia. Bliższe informacje dostępne są na życzenie w
Sorin Group, Włochy.
- Urządzenie nie może podlegać jakiemukolwiek dalszemu przetwarzaniu.
- Nie sterylizować ponownie.
- Po użyciu urządzenie poddać utylizacji stosownie do regulacji prawnych
obowiązujących w kraju użytkowania.
- Używać tylko pod warunkiem zachowania sterylności urządzenia.
- Dla uzyskania dalszych informacji i/lub w przypadku zażaleń kontaktować się z SORIN
GROUP ITALIA lub uprawnionym przedstawicielem tej firmy.
- Wewnętrzne powierzchnie niniejszego systemu są pokryte PC. W chwili obecnej firma
Sorin Group Italia nie posiada informacji o jakichkolwiek przeciwwskazaniach do
stosowania niniejszego urządzenia powlekanego.
E. INSTALACJA
1) MONTAŻ UCHWYTU
Zamontuj uchwyt PRIMO
X na pompie głównej przy pomocy zacisku na górnym końcu
2
ramienia (ryc.1).
53
Publicidad
Capítulos
