Avertissements - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

7.

AVERTISSEMENTS

• Il est impératif de placer correctement le cathéter de
positionnement et le ballon gastrique dans l'estomac
(en suivant la distance mesurée à partir des incisives
grâce aux repères sur la tubulure d'insertion) afin
d'assurer un remplissage adapté. Le positionnement du
ballon gastrique dans l'ouverture de l'œsophage au
cours du remplissage peut occasionner de graves
lésions. La non-vérification du bon positionnement peut
occasionner des lésions à l'œsophage, au duodénum
ou au pylore.
Une fois le ballon gastrique en place, ne le remplissez
•
pas trop rapidement, cela générerait une pression
élevée qui pourrait endommager la valve du ballon ou
le désolidariser prématurément de l'embout du cathéter
de positionnement.
• Il convient de surveiller étroitement chaque patient tout
au long du traitement afin de détecter la survenue
d'éventuels événements indésirables. Chaque patient
doit être averti des symptômes de dégonflement,
d'occlusion gastro-intestinale, de pancréatite aiguë, de
gonflement du ballon gastrique après le positionnement
(c.-à-d. gonflement excessif spontané), d'ulcération, de
perforation gastrique et œsophagienne et d'autres
événements indésirables pouvant survenir. Le patient
doit contacter sans attendre son médecin dès
l'apparition de tels symptômes. Les patients doivent
être examinés et le dispositif retiré au bout de 6 mois
maximum.
• Les patients doivent être avertis que le ballon gastrique
reste en place au maximum pendant 6 mois, ensuite il
doit impérativement être retiré. S'il reste en place au-
delà de cette période, cela accroît le risque de
dégonflement (diminution de la taille du dispositif due à
l'écoulement de la solution saline) pouvant occasionner
une occlusion intestinale et induire un risque de décès.
Le risque de survenue de ces événements indésirables
est nettement majoré si le volume de remplissage est
trop important (supérieur à 700 cm
Des cas d'occlusion intestinale ont été signalés en
•
raison de ballons gastriques dégonflés (donc vidés)
passant dans les intestins et nécessitant un retrait
chirurgical. Le risque d'occlusion intestinale est accru
chez les patients présentant un trouble moteur ou ayant
subi une chirurgie abdominale ou gynécologique, une
radiothérapie et/ou souffrant d'une maladie intestinale
inflammatoire active. Il convient de tenir compte de ces
éléments dans l'évaluation des risques de la procédure.
Les occlusions intestinales peuvent entraîner le décès.
Tout dispositif dégonflé doit être retiré sans délai. Les
•
patients doivent être avertis que le dégonflement du
ballon gastrique
événements indésirables, notamment une occlusion
intestinale, et nécessiter une chirurgie en urgence. Les
patients doivent contacter immédiatement leur médecin
pour savoir comment se préparer au retrait du ballon
gastrique.
• Les patients signalant une perte de satiété, une
sensation de faim accrue et/ou une prise de poids
doivent faire l'objet d'un examen endoscopique, car
cela indique un dégonflement du ballon gastrique.
• S'il est nécessaire de remplacer un ballon gastrique qui
s'est dégonflé spontanément (donc vidé), remplissez le
3 ).
peut occasionner de
nouveau ballon gastrique avec le même volume de
solution saline stérile que le précédent (volume de
remplissage initial). Un volume de remplissage initial
supérieur dans le nouveau ballon gastrique pourrait
occasionner d'importantes nausées, des vomissements
ou un ulcère.
Un cas de pancréatite aiguë consécutive à une lésion
•
pancréatique par le ballon gastrique a été signalé. Les
patients présentant n'importe quel symptôme de
pancréatite aiguë doivent demander immédiatement un
avis médical. Ces symptômes peuvent inclure les
nausées, les vomissements, les douleurs abdominales
ou dorsales, qu'elles soient constantes ou cycliques. Si
les douleurs abdominales sont constantes, cela peut
être le signe d'une pancréatite.
Le dégonflement spontané d'un ballon gastrique rempli
•
de gaz a été signalé chez des patients porteurs d'un
ballon gastrique à demeure. Les symptômes d'un
gonflement excessif du ballon gastrique incluent des
douleurs abdominales intenses, la tuméfaction de la
partie haute de l'abdomen (distension abdominale)
avec ou sans inconfort, des difficultés respiratoires, un
reflux gastro-œsophagien, des nausées et/ou des
vomissements. Les patients présentant n'importe
lequel
immédiatement un avis médical et faire l'objet d'un
examen visant à détecter un gonflement excessif,
notamment
persistantes, de distension abdominale et d'intolérance
alimentaire survenant après la période d'adaptation
initiale au ballon gastrique. Des clichés radiographiques
classiques permettent généralement de révéler un
gonflement excessif avec un niveau hydro-aérique
important dans le ballon gastrique et un volume du
ballon supérieur au volume d'origine.
• En général, le gonflement excessif du ballon gastrique
justifie son
complications graves telles qu'une obstruction à la
vidange gastrique et un ulcère de contact. Dans la
mesure où le gonflement excessif augmente la pression
interne du ballon gastrique (due à l'accumulation de
gaz) et peut fragiliser la paroi du ballon, il existe un
risque accru de rupture suite à la brusque libération de
gaz et de liquide une fois le ballon percé ou manipulé
sous endoscopie. Ainsi, il est suggéré de protéger les
voies aériennes du patient par intubation endotrachéale
avant le retrait par endoscopie afin d'éviter toute
aspiration du contenu du ballon dans les poumons. En
outre, dans les cas d'aspiration contrôlée du contenu du
ballon, il est recommandé d'aspirer du liquide au milieu
du ballon à des fins de culture bactérienne et fongique.
La grossesse et l'allaitement constituent des contre-
•
graves
indications à l'usage de ce dispositif. En cas de
confirmation de grossesse en cours de traitement, le
dispositif doit être retiré en toute sécurité dès que
possible.
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de ces symptômes doivent
en cas de douleurs
retrait prématuré
demander
abdominales
afin d'éviter des