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Antes de cada examen, es obligatorio aplicar al cono colimador (dispositivo de limitación del haz) una funda de protección
desechable diseñada para cubrir la parte final de la unidad de rayos X, ya que es la más susceptible de ser contaminada di-
rectamente durante la exposición a los rayos X (clase I de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE y modificaciones pos-
teriores). Puede entrar en contacto con la piel del paciente: compruebe la biocompatibilidad según los principios establecidos
por la serie de normas ISO 10993. Para obtener más detalles, consulte las instrucciones de uso de las protecciones desechables.
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Antes de poner en funcionamiento la X-MIND unity, asegúrese de que el dispositivo no presente signos de daños visibles.
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La X-MIND unity ha sido certificada por laboratorios acreditados con arreglo a los requisitos establecidos por las normas aplicables para
operar individualmente o, de manera opcional, conjuntamente (mediante configuraciones y conexiones internas y específicas) SOLO con el uso
integrado del sensor intraoral digital de rayos X Sopix/Sopix2 Inside. Queda terminantemente prohibido conectar o forzar la conexión bajo
cualquier circunstancia de la X-MIND unity a otro dispositivo distinto del sensor Sopix/Sopix2 Inside fabricado por Sopro – Acteon Group. El
incumplimiento de esta advertencia puede hacer que la X-MIND unity y el sensor Sopix/Sopix2 Inside se vean comprometidos de manera ir-
reversible, con los consiguientes daños o lesiones a pacientes, operadores y al medio ambiente. El incumplimiento de estos requisitos o de los
mensajes concernientes a la presencia de posibles anomalías libera al fabricante de toda responsabilidad por lesiones directas e indirectas a las
personas y/o daños a la propiedad o al medio ambiente. Además, los encargados de la instalación, los clientes o los colaboradores serán consid-
erados responsables por los daños y/o los accidentes y/o el deterioro de la salud de los pacientes, de los operadores o del entorno circundante.
ATENCIÓN
Los «Principios generales de salvaguardia y protección del personal y de los pacientes» tienen que aplicarse siempre durante el uso de la unidad de rayos X.
1.
Justificación de la práctica
2.
Optimización del principio de protección (principio ALARA)
3.
Riesgo individual y límites de dosis
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La X-MIND unity es un producto sanitario que genera rayos X; por consiguiente, tanto los pacientes como el operador están expuestos a
los riesgos debidos a las radiaciones ionizantes. El médico tiene que valorar las necesidades reales de la exposición a rayos X.
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Todo el personal presente durante un examen de rayos X tiene que cumplir con las normas de seguridad relativas a la protección contra la
radiación. Por su propia seguridad, el operador tiene que mantenerse siempre a una distancia de más de 2 metros (6 pies) del haz de rayos X.
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El producto sanitario X-MIND tiene que utilizarse en conformidad con las normas locales en vigor y las directivas internacionales relati-
vas a la protección contra la radiación.
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Siga las directrices e indicaciones suministradas por un especialista acreditado en protección contra la radiación, quien le recomendará,
si fuera necesario, los protectores o las precauciones adicionales para cada caso específico.
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El lugar de instalación del producto tiene que estar apantallado de acuerdo con las normas locales en vigor para proteger al operador,
al paciente y a las demás personas contra los rayos X.
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El dispositivo X-MIND unity está destinado a ser usado únicamente por cirujanos, dentistas y médicos autorizados y cualificados. El operador tiene que:
- determinar, cuando sea apropiado, la posible necesidad de sedar al paciente, los métodos de operación correspondientes y las precau-
ciones más adecuadas y apropiadas para el paciente;
- supervisar todo el procedimiento de examen de rayos X, prestando atención a las indicaciones e informaciones de la unidad.
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El dispositivo debe utilizarse única y exclusivamente para fines diagnósticos por parte de dentistas y/o médicos cualificados y autorizados.
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El operador y el resto del personal tienen que mantenerse alejados del paciente durante el examen.
El personal implicado en el examen radiográfico tiene que tomar todas las medidas de seguridad concernientes a la protección contra radiaciones.
Página 12
E S PA Ñ O L
PROTECCIÓN CONTRA RADIACIONES
Manual del operador • X-Mind unity • (15) • 10/2018 • NUN0EN010L*
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