Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np . niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np .
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność
serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np . przetoka
chłonna)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np . zamknięcie
tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność)
• Powikłania neurologiczne lub układowe i wynikające z nich problemy uboczne
(np . udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie poprzeczne, niedowład
poprzeczny, porażenie)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np .
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak
rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np . rozejście
się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich problemy
uboczne (np . niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie moczu,
krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np . aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np . rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie i
zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie stent-graftu lub naczynia własnego
• Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem lub
zawałem
• Zgon
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Wszelkie zdarzenia niepożądane (zdarzenia kliniczne) dotyczące elementów
pomocniczych Zenith AAA należy natychmiast zgłaszać do firmy Cook . W celu
zgłoszenia zdarzenia należy zadzwonić do Działu obsługi klienta pod nr tel .
+1-800-457-4500 (24 godz . ) lub +1-812-339-2235 . Użytkownicy spoza USA:
należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem .
6 STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH
Informacje dotyczące badań klinicznych pacjentów, którzy otrzymali stent-graft
wewnątrznaczyniowy Zenith (Flex) AAA, z których niektórzy otrzymali elementy
pomocnicze Zenith AAA, podano w instrukcji użycia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith (Flex) AAA . Kopia jest dostępna na stronie www .
cookmedical . c om .
7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz rozdział 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)
7.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca dobieranie średnic elementów pomocniczych Zenith AAA
według opisu zawartego w tabelach od 10.5.1 do 10.5.6 włącznie . Lekarz
powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych do
dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary
planowania (średnic i długości leczniczych) nie są pewne . Takie podejście
umożliwia większą elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie
optymalnych rezultatów zabiegu . Przed użyciem elementów pomocniczych
Zenith AAA należy starannie rozważyć zagrożenia i korzyści dla każdego
pacjenta . Dodatkowe kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta .
• Choroby towarzyszące (np . niedomoga sercowa, oddechowa lub nerkowa
istniejąca przed zabiegiem, chorobliwa otyłość) .
• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej .
• Budowa anatomiczna pacjenta umożliwiająca wykonanie
wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego .
• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia elementami
pomocniczymi Zenith AAA .
• Możliwość tolerancji przez pacjenta znieczulenia ogólnego, regionalnego lub
miejscowego .
• Średnica naczynia biodrowo-udowego i jego morfologia (minimalna skrzeplina,
zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać technikom dostępu
naczyniowego i systemowi wprowadzania koszulki prowadnika naczyniowego
o profilu od 14 F do 20 F .
• W przypadku przedłużenia głównego trzonu: niezmieniony tętniakowato
podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie do tętniaka o:
• średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 32 mm i nie mniejszej niż 18 mm,
• kącie mniejszym od 60 stopni względem długiej osi tętniaka oraz
• kącie mniejszym od 45 stopni względem osi aorty w części nadnerkowej .
• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej przeciwstronnej o długości
większej niż 10 mm i średnicy 7,5 do 20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej) .
• Tętnica udowa/biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych, które
spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy .
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta .
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu
lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i
korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym a
operacją naprawczą .
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej .
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego .
• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym
może być konieczny kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja
naprawcza tętniaka .
Oprócz ryzyka i korzyści związanych z wewnątrznaczyniowym zabiegiem
naprawczym, lekarz powinien ocenić zaangażowanie pacjenta i jego
przestrzeganie kontroli po zabiegu, w zakresie niezbędnym do zapewnienia
dalszego bezpieczeństwa i skuteczności . Poniżej wymieniono dodatkowe tematy
do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym
zabiegu naprawczym:
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej, regularnej
kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np .
przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami
struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać
ściślejszej kontroli . Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli opisano w
rozdziale 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
ZABIEGU .
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później w
rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA . Jako
minimum wymagane jest coroczne wykonywanie badań obrazowych i
przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu, w ramach
dożywotniego zaangażowania w opiekę nad zdrowiem i dobrym
samopoczuciem pacjenta .
• Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka nie zatrzymuje
postępu choroby . W dalszym ciągu istnieje możliwość wystąpienia związanego
z nią zwyrodnienia naczyń .
• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie
zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy zamknięcia odgałęzienia albo
powiększenia się lub pęknięcia tętniaka . Objawy zamknięcia odgałęzienia stent-
graftu obejmują ból biodra (bioder) lub nogi (nóg) podczas chodzenia lub w
spoczynku, lub zblednięcie lub ochłodzenie nogi . Pęknięcie tętniaka może
przebiegać bezobjawowo, ale zwykle występujące objawy to: ból, drętwienie,
słabość w nogach, jakikolwiek ból w plecach, klatce piersiowej, jamie brzusznej
lub pachwinie, zawrót głowy, omdlenie, gwałtowne bicie serca lub nagłe
osłabienie .
• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i kontroli
pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych należy omówić ryzyko
narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami, które są lub
podejrzewają, że są w ciąży .
• U mężczyzn poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym lub otwartym
operacjom naprawczym może wystąpić impotencja .
Lekarze powinni polecić pacjentowi zapoznanie się z uwagami dotyczącymi
ryzyka występującego w trakcie i po wszczepieniu urządzenia zawartymi w
Przewodniku dla pacjentów . Ryzyko związane z zabiegiem obejmuje powikłania
sercowe, płucne, neurologiczne, jelitowe i krwotoczne . Ryzyko związane z
urządzeniem obejmuje zamknięcie, przeciek wewnętrzny, powiększenie się
tętniaka, złamanie, możliwość powtórnej interwencji i konwersji do otwartej
operacji chirurgicznej, pęknięcie i zgon (patrz rozdział 5, ZDARZENIA
NIEPOŻĄDANE) . Lekarz powinien wypełnić kartę identyfikacyjną pacjenta i
przekazać ją pacjentowi, który powinien nosić ją ze sobą przez cały czas . Pacjent
powinien okazywać kartę zawsze podczas wizyt u innych lekarzy/pracowników
służby zdrowia, zwłaszcza w przypadku dodatkowych procedur diagnostycznych
(np . MRI) .
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA
• Elementy pomocnicze Zenith AAA są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu,
wstępnie załadowane na system wprowadzania Z-Trak i dostarczane w
rozrywanych opakowaniach .
• Urządzenia są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku . Urządzeń nie
wolno powtórnie wyjaławiać .
• Produkt jest jałowy jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone . Należy
skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku transportu
nie doszło do żadnych uszkodzeń . Nie używać tego urządzenia, jeśli nastąpiło
uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana . Jeśli
nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do firmy
Cook .
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość i
rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem
wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta .
• Nie używać po upływie terminu ważności (USE BY) wydrukowanego na
etykiecie .
• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu .
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
10.1 Szkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji
zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów na wypadek
konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Elementy pomocnicze Zenith AAA z systemami
wprowadzania Z-Trak powinni stosować wyłącznie lekarze i zespoły po
przeszkoleniu w zakresie metod wewnątrznaczyniowych zabiegów
interwencyjnych oraz w zakresie stosowania tego urządzenia. Zalecane
wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności dla lekarzy stosujących
elementy pomocnicze Zenith AAA z systemem wprowadzania Z-Trak
przedstawiono poniżej:
Dobór pacjentów:
• Znajomość natury tętniaków aorty brzusznej i chorób towarzyszących
związanych z operacją naprawczą tych tętniaków .
• Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia, planowania i doboru
rozmiaru .
Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie zabiegowe w:
• Dostępie udowym, arteriotomii i zabiegach naprawczych
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacja
• Angioplastyka
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
• Technikach posługiwania się pętlą
• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
• Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie
• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu
10.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń . Nie używać tego urządzenia, jeśli
nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana .
Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do
firmy Cook . Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe
urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia
z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta .
10.3 Wymagane materiały
• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub
jednostka umocowana na stałe)
• Środki kontrastowe
• Strzykawka
• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
• Jałowe gaziki
10.4 Materiały zalecane
Zalecane są następujące produkty . Informacje na temat użycia tych produktów
znajdują się w instrukcjach użycia poszczególnych produktów .
• Ekstra sztywna prowadnica (o śr . ) 0,035 cala (0,89 mm), (dł . ) 260 cm; na przykład:
• Ultra sztywne prowadniki Cook Amplatz (AUS2)
• Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist (LES)
• Standardowa prowadnica (o śr . ) 0,035 cala (0,89 mm); na przykład:
• Prowadniki Cook o średnicy 0,035 cala (0,89 mm)
• Prowadniki Cook Nimble™
• Balony kształtujące; na przykład:
• Cewnik balonowy Cook Coda
• Zestawy prowadników; na przykład:
• Zestawy introduktorów Cook Check-Flo®
• Zestawy extra dużych introduktorów Check-Flo firmy Cook
• Introduktory przeciwstronne Cook Flexor® Balkin Up & Over®
95
Publicidad
Tabla de contenido
