Tabla de contenido
Publicidad
1
Dane dotyczące ciśnienia rozrywającego analizowano przy zastosowaniu czynników
z jednostronną tolerancją przy 95% przedziale ufności. Stwierdzono, że 99,9% balonów
nie ulegnie rozerwaniu po napełnieniu do ciśnienia nieprzekraczającego obliczonego
znamionowego ciśnienia rozrywającego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Produkt ten przeznaczony jest do stosowania przez lekarzy przeszkolonych
i posiadających doświadczenie w technikach diagnostycznych i
interwencyjnych. Należy stosować standardowe techniki zakładania
koszulek do dostępu naczyniowego, cewników angiograficznych i
prowadników.
• Ultraniskoprofilowy cewnik balonowy Advance Micro 14 do PTA jest
przeznaczony do wprowadzania do układu naczyniowego techniką
przezskórną (Seldingera). Właściwy rozmiar koszulki wprowadzającej jest
podany na etykiecie.
• Balon jest zbudowany z termoczułego materiału. Nie wolno ogrzewać ani
podejmować prób zmiany kształtu końcówki cewnika.
• W przypadku miejsc dostępu o znacznym bliznowaceniu zaleca się
stosowanie koszulki wprowadzającej.
• Manewrowanie cewnikiem należy prowadzić pod kontrolą fluoroskopową.
• Do napełniania balonu stosować wyłącznie zalecany środek. Nie wolno
napełniać balonu powietrzem ani innymi gazami.
• Cewnik należy wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego
na opakowaniu.
• Cewnik nie jest przeznaczony do wprowadzania stentów.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
• Krwotok lub krwiak
• Niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze
• Przetoka tętniczo-żylna
• Reakcje polekowe, reakcja alergiczna na środek kontrastowy
• Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub uraz naczynia
• Skurcz naczynia
• Tętniak
• Zaburzenia rytmu serca
• Zakażenie i ból w miejscu wprowadzenia
• Zakrzepica naczyniowa
• Zator powietrzny
• Zatorowość układowa
• Zgon
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przygotowanie balonu
1. Wybrać balon o rozmiarze odpowiednim do długości zmiany i średnicy
naczynia.
2. Po wyjęciu z opakowania obejrzeć cewnik, aby upewnić się, że nie został
uszkodzony podczas transportu.
3. Zdjąć z balonu osłonkę ochronną. Po wprowadzeniu cewnika do układu
naczyniowego nie należy wyrzucać osłonki, ponieważ może ona posłużyć
do zwinięcia balonu przed kolejnymi wprowadzeniami.
4. Przygotować kanał balonowy, używając standardowej mieszaniny środka
kontrastowego i soli fizjologicznej w następujący sposób:
a. Napełnić strzykawkę o odpowiedniej pojemności mieszaniną środka
kontrastowego i soli fizjologicznej w stosunku 1:1.
b. Przymocować strzykawkę do złączki cewnika oznaczonej jako
„BALLOON" i odciągnąć tłoczek, wytwarzając podciśnienie.
c. Zwolnić tłoczek, umożliwiając zassanie mieszaniny do kanału
balonowego.
d. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając mieszaninę tworzącą menisk w
złączce kanału balonowego.
e. Przygotować urządzenie do wypełniania w standardowy sposób, a
następnie odpowietrzyć strzykawkę i dren.
f. Podłączyć urządzenie do wypełniania do kanału balonowego, tak aby
w miejscu połączenia nie pozostały pęcherzyki powietrza.
g. Wytworzyć podciśnienie w urządzeniu do wypełniania.
Wprowadzanie i napełnianie balonu
1. Przepłukać kanał cewnika oznakowany jako „DISTAL" heparynizowaną solą
fizjologiczną.
2. Przed wprowadzeniem wytworzyć podciśnienie w kanale oznakowanym
jako „BALLOON". Wprowadzać balonowy cewnik rozszerzający,
jednocześnie obracając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, po wstępnie umieszczonym prowadniku o średnicy 0,014 inch
(0,36 mm).
3. Aktywować powłokę hydrofilną przecierając balon heparynizowanym
roztworem soli fizjologicznej.
4. Wprowadzić cewnik balonowy do poziomu zmiany chorobowej pod
kontrolą fluoroskopową. Ostrożnie umieścić balon w poprzek zmiany,
kierując się cieniodajnymi znacznikami balonu (proksymalnym i
dystalnym).
24
Publicidad
Tabla de contenido
