Tabla de contenido
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21.1.1 Normas aplicables
Seguridad de los productos
Campos electromagnéticos (EMC)
Seguridad de los productos láser
Embalaje y medio ambiente
Biocompatibilidad
Normas europeas
Normas canadienses
US Food and Drug Administration (Administración de alimentación y
medicamentos de EE. UU.)
Normas internacionales
Manual del usuario
ANSI/AAMI ES60601
IEC 60601-1, 3ª edición
IEC 60601-1-2
US FCC CFR 47, Apartado 15B
IEC 60825-1, 2ª Edición
ISTA Clase 2A
ISO 10993
Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Norma EN 60601-1:2006: Seguridad de equipos electromédicos
Norma EN 60601-1-2: Compatibilidad electromagnética
Norma EN 60825-1: Seguridad de los productos láser
Norma EN ISO 14971:2012: Gestión de riesgos
Norma EN ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad
Norma EN ISO 10993: Evaluación biológica de productos sanitarios
CAN/CSA C22.2 No. 60601
SOR-98-282 Canada Medical Device Regulations
ICES-001 ISM Radio Frequency Generators
US FDA CFR 21 Part 1040.10 Laser Products
US FDA Laser Notice 50
CFR 21, Part 820
FDA Class II Special Controls for Computer Assisted Design and
Manufacturing of Dental Restorations
ISO 14971:2007
ISO 13485:2003
21 Especificaciones técnicas
Planmeca FIT CAD/CAM system
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