Informazioni Generali; Destinazione D'uSo; Termini E Definizioni; Bloom System - Bloom Diagnostics AHM test Manual De Instrucciones

Indice dei contenuti
1. Informazioni generali ............................................36
1.1. Destinazione d'uso ............................................36
1.2. Termini e definizioni ...........................................36
2. Bloom System .......................................................36
2.1. Informazioni generali sul Bloom System ...............37
2.2. Bloom AMH Test ................................................37
2.2.1. Principio del metodo ....................................37
2.2.2. Performance del test ....................................37
2.2.3. Reattività incrociata e interferenti...................37
2.2.4. Componenti ................................................37
3. Norme di sicurezza ..............................................38
3.1. Esclusione di responsabilità ................................38
3.2. Informazioni generali sulla sicurezza ....................38
3.3. Limitazioni di utilizzo ..........................................38
3.4. Data di scadenza ...............................................39

1. Informazioni generali

L'ormone antimulleriano (AMH) è prodotto dalle cellule che
IT
circondano l'ovulo nei follicoli ovarici, anche detti "sacche
ovariche". Poiché può riflettere il numero di ovuli presente
nelle ovaie, cioè nella riserva ovarica, questo ormone è
importante per la medicina riproduttiva. Oltre a una forte
correlazione con l'età, i livelli di AMH sono relativamente
stabili durante il ciclo mestruale della donna, pertanto
possono essere rilevati in qualsiasi momento. Per maggiori
informazioni, visita il sito www.bloomdiagnostics.com.

1.1. Destinazione d'uso

Il Bloom AMH Test è un kit monouso di test per uso diagnosti-
co in vitro, di tipo quantitativo, dell'ormone AMH nel sangue
capillare che sfrutta la tecnologia a flusso laterale. Il test è
destinato a donne tra i 18 e i 51 anni che vogliono conoscere
la loro riserva ovarica personale come ulteriore ausilio allo
screening della fertilità. Va usato in ambiente domestico o
presso un rivenditore.

1.2. Termini e definizioni

• Avvertimento: illustra una situazione in cui sussiste una
condizione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
può portare a una situazione critica o catastrofica come il
36
4. Fasi operative ......................................................39
4.1. Preparazione .....................................................39
4.2. Prelievo del campione di sangue .........................39
4.3. Campionamento e compilazione del report .........41
4.4. Pulizia del dispositivo .........................................42
5. Immagazzinamento ..............................................42
6. Indicazioni del Led Bloom Lab................................42
6.1. Funzionamento corretto ......................................42
6.2. Errori ................................................................43
7. Risoluzione delle anomalie ....................................43
7.1. Bloom Lab ........................................................43
7.2. Bloom App ........................................................45
8. Informazioni sui simboli ........................................45
9. Contatti ...............................................................45
decesso o una lesione grave a lungo termine.
• Attenzione: illustra una situazione in cui sussiste una
condizione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
può portare ad una situazione grave come una lesione
o una menomazione a breve termine tale da richiedere
l'intervento medico.
• Informazione: illustra una situazione in cui sussiste una
condizione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
può portare a una situazione di entità non grave, come un
leggero inconveniente.

2. Bloom System

Il Bloom AMH Test funziona solo in combinazione con
la Bloom App e il Bloom Lab, collettivamente noti come
"Bloom System". Per iniziare, scaricare e installare la Bloom
App sullo smartphone e assicurarsi di avere accesso al
Bloom Lab.
Avvertimento
Non usare il Bloom System come dispositivo diagno-
stico. Utilizzare le informazioni fornite dal Bloom
System per la diagnosi può portare a trattamenti errati
e conseguenze gravi. I risultati devono essere vagliati
da un medico.