Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
S
M
®
S
M
biopsistedmarkør
®
ENO
ARK
Til brug med 9-gauge ATEC
™
DANSK
SMTSU9G
Bruger e ledning
BESKRIVELSE
Bard
®
Inc. S
M
®
biopsistedmark ren best r af en engangsapplikator der indeholder:
ENO
ARK
3
resorberbare polyglykolsyre (PGA)-puder. en midterste pude
indeholder en trådform af titan.
1
polyetylenglykol (PEG)-prop i den proksimale ende.
Produktkode
Trådformmateriale
SMTSU9G
Titanium
Trådformen er beregnet til langvarig radiogra sk markering af biopsistedet. Puderne er
synlige ved h
lp af ultralyd i ca. 3 uger og er i det v sentlige resorberet efter ca. 12 uger.
en spr telignende applikator passer ind i en 9-gauge ATEC
til biopsikaviteten.
1
Puder indføres fra applikatoren gennem biopsianordningen ind i
biopsikaviteten.
TILSIGTET ANVENDELSE
S
M
®
er beregnet til radiogra sk og sonogra sk markering af brystv v under en
ENO
ARK
perkutan brystbiopsiprocedure.
KONTRAINDIKATIONER
enne anordning er ikke beregnet til anvendelse bortset fra som angivet.
ADVARSLER
Patienter med kendt hypersensiti itet o er for materialerne, der er anført i
beskri elsen af anordningen, kan ople e allergiske reaktioner o er for dette
implantat.
S
M
anbefales ikke til an endelse på patienter med brystimplantater.
®
ENO
ARK
Må ikke an endes ed tilstede
Undgå brug af stor styrke under f ernelse af applikatoren for at forhindre brud
på applikatorspidsen.
Denne anordning er udformet til engangsbrug. Genbrug af anordningen
indeb rer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske
anordninger, is r sådanne med lange og små lumener, led og/eller
spr kker mellem komponenterne, er s
først legems
sker eller mikrobiel kontaminering har
anordningen i et ist tidsrum. Rester af biologiske materialer kan fremme
kontaminering af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, h ilket
kan føre til infektioner.
Må ikke gensteriliseres. Efter gensterilisering garanteres steriliteten af
produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller in cerende mikrobiel
kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genbehandling og/eller
sterilisering af anordningen øger risikoen for, at anordningen ikke il fungere
korrekt som følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af arme eller
mekaniske på irkninger.
FORHOLDSREGLER
Anordningen må udelukkende anvendes af l ger der er uddannet i perkutane
biopsiprocedurer.
Anvend ikke dette produkt hvis den sterile barriere har v ret åbnet tidligere eller hvis
emballagen er beskadiget.
ette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE
GENSTERILISERES.
Undgå at der kommer kn k på den eksible slange.
prethold korrekt tilretning af indikatorerne (C
dispensering af puder.
Sørg for at alle puder dispenseres.
pbevares ved temperaturer under 2
Publicerede forsøg med biopsimarkører af 31
størrelser har ikke vist nogen markørbev gelse og ubetydelig markøropvarmning ved
testning i et M I-system med en feltstyrke på 1 T.
Udformning af
Sondekom-
trådform
patibilitet
9G ATEC
™
mhp. opnåelse af adgang
relse af infektion.
re eller umulige at rengøre, når
ret i kontakt med
i gur 1) med prøverillen ved
C.
-rustfrit stål og af sammenlignelige
KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer (f.eks. infektion) som kan v re forbundet med anvendelsen
af S
M
®
er de samme som dem der er forbundet med anvendelsen af andre
ENO
ARK
anordninger til biopsimarkering.
LEVERING
S
M
®
leveres steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
ENO
ARK
BRUGERVEJLEDNING (se gur 1)
Sekundær tilretnings-
indikator (C)
Håndtag (B)
Stempel (A)
™
1.
Sørg for at indsamlingen af biopsiprøver er fuldført. Sørg for at prøverillen er fri for
v v.
2.
Inspicer emballagen for at sikre at den er intakt. Produktet er sterilt medmindre
forseglingen er brudt.
3.
F ern S
M
®
anordningen fra emballagen ved anvendelse af aseptisk
ENO
ARK
standardteknik og kontroller for beskadigelse. F E N SPI SBES YTTE EN (G).
.
F ern adapter (E) hvis der anvendes ATEC
cm Petite) biopsianordning. Med hensyn til ATEC
(9 cm Petite) biopsianordningen skal adapteren (E) skubbes i retning af håndtaget
indtil den går i indgreb med stoppet ( ) på applikatorskaftet.
.
Ifølge ATEC
™
ve ledningen skal drivermekanismen fra biopsi anordningens kanyle
f ernes og kanylen efterlades i brystet.
.
Anbring S
M
ENO
ARK
den indtil ATEC
™
stoppet ( ) eller adapteren (E) er på plads i kanylen.
.
Tilret S
M
®
indikatorerne (C
ENO
ARK
8.
Anbring straks S
ENO
opretholdes et tryk fremad på håndtaget (B) og korrekt tilretning af applikatoren
i forhold til prøverillen. Puderne vil v re fuldst ndig dispenseret når stemplet
rammer håndtaget.
9.
oter biopsianordningens kanyle 180 så prøverillen placeres v k fra de
dispenserede puder.
10. F ern S
M
®
applikatoren fra kanylen på biopsianordningen. Undgå anvendelse
ENO
ARK
af styrke. (Se Forsigtig nedenfor).
11.
uk prøverilllen og f ern biopsianordningen ifølge producentens instruktioner.
12. Bortskaf applikatoren på korrekt vis.
13. Bekr ft den endelige markørposition med billedoptagelse.
Forsigtig: vis der m rkes modstand under f ernelse af applikatoren skal S
applikatoren efterlades i sonden og hele sonde/applikator-enheden skal f ernes. vis
man ikke gør dette kan det resultere i brud på applikatorspidsen.
GARANTI
Bard Peripheral ascular garanterer den første køber af dette produkt at produktet vil
v re uden materiale- og fabrikationsfe l i en periode på ét år efter den første købsdato
og ansvar under denne begr nsede produktgaranti vil v re begr nset til reparation eller
udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral asculars skøn eller
refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter som er et resultat
af misbrug af produktet d kkes ikke af denne begr nsede garanti.
I DET OMFANG, DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, GÆLDER DENNE
BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER,
UANSET UDTRYKTE ELLER STILTIENDE, INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET
TIL, STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL
ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE,
TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS
HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.
isse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier tilf ldige skader eller
følgeskader. Brugeren kan i g. lovene i den/det aktuelle stat/land v re berettiget til
yderligere retsmidler.
En udgivelses- eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse anvisninger ndes
til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. vis der er gået 3 måneder
fra denne dato til brug af produktet bør brugeren kontakte Bard Peripheral ascular Inc.
for at få oplyst om yderligere produktoplysninger er tilg ngelige.
Samlet i Thailand.
9
Pelletanbringelsesåbning (F)
Spidsbeskytter (G)
Adapter (E)
™
ATEC
-stop med
(træk tilbage for 9 cm kanyle
tilretnings-indikator (D)
eller fjern for 12 cm kanyle)
Figur 1
™
0912-20 (12 cm ) eller 0912-12 (12
™
0909-20 (9 cm ) eller 0909-12
®
applikatoren i ATEC
™
biopsianordningens kanyle og fremfør
) med prøverillen i biopsi anordningens kanyle.
M
®
puderne ved at føre stemplet (A) frem mens der
ARK
M
®
ENO
ARK
Publicidad
