De acuerdo con los criterios de clasi cación del Anexo IX de la "Directiva 93/42/-
CEE sobre productos sanitarios", el producto es de la clase IIa, basada en la regla
10, "Dispositivos para el diagnóstico directo o la detección de procesos siológi-
cos".
El producto funciona con una batería interna de 9V.
1.4 Principio de funcionamiento
El Detector fetal consiste en una unidad transmisora, una unidad receptora, una
unidad de procesamiento de señales y una unidad de salida de señales (los
auriculares).
La onda ultrasónica se transmite desde una cerámica piezoeléctrica en la parte
delantera de la sonda hasta el útero de la mujer embarazada. El eco es recibido
por la otra cerámica piezoeléctrica en la parte delantera de la sonda cuando la
onda ultrasónica llega al corazón fetal. Entonces se convierte en voltaje. Esta
señal doppler se detecta y demodula a partir de la señal recibida. La frecuencia
Doppler es consistente con el ritmo de la sístole y la diástole fetal. Una vez que
las válvulas cardíacas vibran, se forma una excursión de frecuencia Doppler y se
envía a la unidad de de modulación de señales. La señal que puede ser escucha-
da usando auriculares.
1.5 Contraindicaciones de uso
Normalmente ninguno, como caso particular, por favor consulte a su médico.
1.6 Efectos adversos
No hay efectos adversos.
SECCIÓN 2: GUÍA DE SEGURIDAD
Este producto es un equipo de potencia interna, y el grado de protección contra
los golpes es la parte aplicada B.
Esto signi ca que estas conexiones de persona cumplirán con las corrientes de
fuga permitidas, fuerzas dieléctricas de IEC/EN60601.
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