Panoramica Sistema Di Acquisizione Immagini - VATECH PaX-i PLUS Manual De Usuario

1. Panoramica sistema di acquisizione
immagini
PaX-i Plus/ Insight (Modello: PCH-30CS) è un avanzato sistema di acquisizione
immagini digitale a raggi X 2 in 1, che include le capacità di acquisizione immagine
PANO e CEPH (opzionale) in un solo sistema.
Il Pax-i Plus/ Insight è pensato per catturare immagini panoramiche e cefalometriche
dell'anatomia orale e craniofacciale per fornire informazioni diagnostiche a pazienti
adulti e pediatrici.
PaX-i Plus/ Insight può essere utilizzato solo da dentisti, personale addetto ai
dispositivi a raggi X e altri professionisti dotati dell'abilitazione necessaria a norma di
legge locale per l'utilizzo di questo tipo di dispositivi.
Norme e regolamenti
PaX-i Plus/ Insight (Modello: PCH-30CS) è stato progettato e sviluppato per essere
conforme alle seguenti norme e regolamenti internazionali:

IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63

CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 N. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 N. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15

ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012 (Testo
unico - edizione 3.1)

21 CFR 1020.30, 31, 33

Pubblicazione standard NEMA PS 3.1-3.18, 2008
Classificazioni (IEC 60601-1 6.1)

Grado di protezione contro l'ingresso di acqua: Attrezzatura ordinaria: IPX0

Grado di protezione contro le scosse elettriche: Attrezzatura di classe 1, parti
applicate tipo B: Supporti tempie, poggiamenti e morsi.
PaX-i Plus/ Insight Manuale utente

1. Panoramica sistema di acquisizione immagini

Questa è un'attrezzatura di classe IIb, e ha ottenuto la
marcatura CE nell'aprile 2007 per la conformità ai
regolamenti in accordo alla Direttiva rivista CEE 93/42
sui dispositivi medici dell'Unione Europea.
Questo dispositivo ha ricevuto il marchio di certificazione
CSA conformemente al regolamento CAN/CSA C22.2
Nr.601.1.
1