Introduccion; Observaciones Previas - Sibelmed DATOSPIR-110 Manual De Instrucciones

1. INSTRUCCIONES DE UTILIZACION E INSTALACION
1.1.

INTRODUCCION

El espirómetro DATOSPIR-110/120 es un equipo compacto basado en diferentes
tipos de transductores (Fleisch, turbina y/o desechable), una amplia pantalla retroilu-
minada de cristal líquido y una impresora interna o externa. Puede incorporar un
módulo para medir las Presiones Inspiratorias y Espiratorias Máximas (MIP-MEP o
PIM-PEM) y otro para mediciones de Pulsioximetría (SpO
bilidad, mediante un software opcional, de conectarse en tiempo real o diferido con
un ordenador PC, ya sea para realizar las pruebas espirométricas con el soporte del
PC, para almacenar las pruebas efectuadas o para transferir información a través
de otros medios. Todo el sistema está controlado por un microprocesador para la
adquisición, cálculo y presentación de datos alfanuméricos y gráficos.
El DATOSPIR-110/120 conforma una serie de modelos de a cuerdo a las diferentes
opciones que incorpore, tal como se detalla más adelante.
El espirómetro DATOSPIR-110/120 ha sido desarrollado por el departamento de
I+D de SIBEL S.A. con la colaboración del Laboratorio de Función Pulmonar del
Hospital de la Santa Creu y Sant Pau de Barcelona, atendiendo a los criterios de
estandarización tanto de Instituciones Internacionales: ATS/ERS (American Thora-
cic Society/European Respiratory Society), etc; como de Instituciones Nacionales:
SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica), etc.
El espirómetro DATOSPIR-110/120 ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con
el Manual de Calidad de SIBEL S.A. que está en concordancia con las normas de
calidad EN 13485 e ISO 9001, así como con la Directiva Europea de Productos
Sanitarios 93/42/CEE. Según esta directiva el equipo es de la Clase IIa.
Así mismo cumple las normas de Seguridad Eléctrica EN 60601.1, IEC 60601.1, y
las de Compatibilidad Electromagnética EN 60601.1.2, según se especifica en el
ANEXO COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA.
1.2.

OBSERVACIONES PREVIAS

Este manual de Uso está orientado a todos los modelos y opciones que pue-
den componer el espirómetro DATOSPIR-110/120, por tanto, en cada caso
sólo serán de aplicación aquellas opciones o funciones propias del modelo
que se dispone.
Este espirómetro está fabricado con componentes profesionales de estado sólido,
bajo unos estrictos controles de calidad. Sin embargo, pueden suceder accidentes
en el transporte o en el almacenamiento de los equipos, por lo que es conveniente
hacer una revisión inicial de su estado antes de instalarlo, así como de los acce-
sorios que lo complementan.
). Además tiene la posi-
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511-800-MU2 • Rev: 2.02 • 2013-10