INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 32

τυπικό μπαλόνι διαστολής (χωρίς επικάλυψη φαρμάκου). Στο
τμήμα του αγγείου που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με μπαλόνι
IN.PACT™ PACIFIC δεν πρέπει να εμφυτεύονται ενδοπροθέσεις
έκλουσης φαρμάκων.
ια. Αν απαιτούνται περισσότερα από ένα μπαλόνια για τη θεραπεία
μιας αλλοίωσης, πρέπει να επικαλύπτονται κατά τουλάχιστον
1 cm. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας δεύτερος καθετήρας με νέο
μπαλόνι, καθώς έχει απελευθερωθεί σχεδόν όλο το φάρμακο κατά
την επέκταση του πρώτου. Αποφεύγετε την περαιτέρω επικάλυψη.
6. Αντιαιμοπεταλιακή αγωγή πριν από και μετά τη διαδικασία
α. Διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (ακετυλοσαλικυλικό οξύ και
κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη) πρέπει να χορηγηθεί πριν από τη
διαδικασία και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την επέμβαση.
Μπορεί να χορηγηθεί παρατεταμένη αντιαιμοπεταλιακή αγωγή κατά
την κρίση του ιατρού και μετά την τοποθέτηση ενδοπροθέσεων.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ο καθετήρας IN.PACT™ PACIFIC PTA με μπαλόνι παρέχεται
αποστειρωμένος και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ο καθετήρας
IN.PACT™ PACIFIC έχει αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο.
Το προϊόν παραμένει αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία δεν
είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν
μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η εσωτερική συσκευασία
είναι ανοικτή ή έχει υποστεί φθορά.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Αποθηκεύετε το προϊόν σε ξηρό χώρο με ελεγχόμενη θερμοκρασία.
Μην εκθέτετε το προϊόν στην ηλιακή ακτινοβολία. Μην εκθέτετε το
προϊόν σε οργανικούς διαλύτες (π.χ. αλκοόλες), ιονίζουσα ακτινοβολία
ή υπεριώδες φως. Χρησιμοποιείτε το απόθεμα κατά χρονολογική σειρά,
ώστε οι καθετήρες να χρησιμοποιούνται πριν από την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
ΕΓΓΥΗΣΗ / ΕΥΘΥΝΗ
Ο σχεδιασμός, η κατασκευή, οι δοκιμές και η συσκευασία του προϊόντος
και κάθε εξαρτήματος έχουν πραγματοποιηθεί με την απαιτούμενη
προσοχή. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης της
Invatec θεωρούνται ρητά αναπόσπαστο τμήμα των παρόντων όρων.
Η εγγύηση της Invatec για το προϊόν ισχύει μέχρι την ημερομηνία λήξης
εγγύησης που αναγράφεται στο ίδιο το προϊόν. Η εγγύηση ισχύει μόνο
εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Η Invatec αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητας
ή καταλληλότητας του προϊόντος για συγκεκριμένο σκοπό.
Η Invatec δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, έμμεση,
παρεπόμενη ή αποθετική ζημία προκύπτει από το προϊόν. Εκτός από
την περίπτωση απάτης ή σοβαρού παραπτώματος εκ μέρους της
Invatec, η αποζημίωση του αγοραστή για οποιαδήποτε ζημία δεν θα
υπερβαίνει, σε καμία περίπτωση, την τιμολογιακή αξία των αντίστοιχων
προϊόντων. Η εγγύηση που περιέχεται στους παρόντες όρους
περιλαμβάνει και αντικαθιστά τις νομικές εγγυήσεις που αφορούν τα
ελαττώματα και τη συμμόρφωση, ενώ αποκλείει την απόδοση τυχόν
άλλων ευθυνών στην Invatec, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν,
με οποιοδήποτε τρόπο, από το παρεχόμενο προϊόν. Οι παρόντες
περιορισμοί ευθύνης και εγγύησης δεν πρέπει να αντιβαίνουν σε τυχόν
ισχύουσες, υποχρεωτικές νομικές διατάξεις. Αν οποιοσδήποτε όρος της
δήλωσης αποποίησης ευθυνών θεωρείται μη έγκυρος ή αντίθετος με την
ισχύουσα νομοθεσία, κατά την κρίση της αρμόδιας δικαστικής αρχής,
τα υπόλοιπα τμήματα δεν επηρεάζονται και εξακολουθούν να διαθέτουν
πλήρη ισχύ. Ο μη έγκυρος όρος θα αντικατασταθεί από έγκυρο όρο,
ο οποίος θα αντιπροσωπεύει με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια το νόμιμο
δικαίωμα περί περιορισμού ευθύνης ή εγγύησης της Invatec. Κανένα
πρόσωπο δεν διαθέτει εξουσιοδότηση να δεσμεύσει την Invatec με
άλλη εγγύηση ή ευθύνη σχετικά με το προϊόν.
Λόγω της βιολογικής ποικιλομορφίας μεταξύ διαφορετικών ατόμων
κανένα προϊόν δεν μπορεί να είναι 100% αποτελεσματικό υπό όλες τις
συνθήκες. Για το λόγο αυτό και καθώς η Invatec δεν είναι υπεύθυνη για
τη διάγνωση των ασθενών, για τις μεθόδους που εφαρμόζονται και για
το χειρισμό της συσκευής μετά την απομάκρυνσή της από τις αποθήκες
της Invatec, η τελευταία δεν εγγυάται για την αποτελεσματικότητα της
συσκευής καθώς και για την απουσία επιπλοκών που σχετίζονται με
τη χρήση της.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 32
UTSTYRSNAVN
IN.PACT™ PACIFIC er et paclitaxel-eluerende ballongdilatasjonskateter
produsert av Invatec Technology Center GmbH.
BESKRIVELSE
IN.PACT™ PACIFIC er et "Over the Wire" (over mandrengen, OTW)
perifert ballongkateter, spesielt utviklet for perkutan transluminal
angioplastikk i aterosklerotisk okkluderte kar. Kateteret har et skaft
med dobbelt lumen. Skaftet med dobbelt lumen har en forgreining ved
den proksimale enden, slik at et rør danner inngangen til det sentrale
lumenet for mandrengen, mens det andre røret brukes til å pumpe opp
og tømme dilatasjonsballongen med en blanding av kontrastmiddel og
saltoppløsning. Kateteret og det spesielle ballongmaterialet er utviklet
for å oppnå en bestemt ballongdiameter, avhengig av ballongstørrelse
og definert trykk. Lengden på hver ballong er spesifisert. Maksimal
mandrengdiameter er 0,018" (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC finnes i forskjellige ballongstørrelser. Nominell
ballongdiameter og -lengde finnes trykt på koblingen.
INDIKASJONER
IN.PACT™ PACIFIC er indisert til perkutan transluminal angioplastikk
(PTA) hos pasienter med obstruktive lidelser i de perifere arterier.
KONTRAINDIKASJONER
− ADMIRAL™ PACIFIC PTA-kateter er kontraindisert for
bruk i hjertets kransarterier og kar som ligger over aorta /
cerebrovaskulære kar.
− Kan ikke krysse lesjon med en mandreng.
− IN.PACT™ PACIFIC må ikke brukes på gravide eller ammende
kvinner eller hos pasienter med kjent hypersensitivitet mot
paclitaxel.
ADVARSLER
− Dette utstyret er konstruert og beregnet kun på engangsbruk. MÅ
IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk eller
resterilisering kan medføre fare for at utstyret kontamineres, eller
at pasienten rammes av infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert,
men ikke begrenset til, overføring av infeksjonssykdommer fra
en pasient til en annen. Kontaminering av utstyret kan føre til at
pasienten blir skadet, blir syk eller dør. Gjenbruk eller resterilisering
kan skade utstyrets strukturelle integritet eller føre til at utstyret
svikter, noe som igjen kan føre til at pasienten blir skadet, blir syk
eller dør. INVATEC påtar seg intet ansvar for eventuelle direkte,
tilfeldige eller avledede skader som måtte følge av resterilisering
eller gjenbruk. Belegget umuliggjør enhver gjenbruk av utstyret.
− Utstyret må undersøkes før bruk for å kontrollere at det virker som
det skal, og at det ikke finnes skadde deler. Utstyret må ikke brukes
hvis den ytre eller indre emballasjen er skadet eller åpnet.
− For å redusere risikoen for karskade bør den oppumpede
diameteren på ballongen tilsvare diameteren av karet umiddelbart
distalt for stenosen.
− Når kateteret er i kroppen, skal det manøvreres under tilstrekkelig
og/eller høykvalitets-fluoroskopi. Før ballongkateteret trekkes
tilbake fra lesjonen, skal ballongen først være fullstendig
tømt under vakuum. Dersom det merkes motstand under
manøvreringen, skal det avklares hva grunnen til motstanden
er før man fortsetter.
− Bruk aldri luft eller noen form for gass til å pumpe opp ballongen.
Bruk kun anbefalt oppumpingsmiddel.
− Utstyret må ikke utsettes for organiske løsemidler, f.eks. alkohol.
− Ikke manøvrer PTA-ballongen i oppumpet tilstand. Posisjonen til
PTA-ballongen kan bare endres mens mandrengen er på plass.
− Hvis det oppstår motstand under manøvreringen, må årsaken til
motstanden først avklares med fluoroskopi, kartlegging eller DSA
før ballongkateteret føres bakover eller fremover.
− Mandrengen må ikke under noen omstendigheter flyttes ved
oppumping av PTA-ballongen.
− Ballongen må tømmes helt før kateteret trekkes tilbake fra det
vaskulære systemet.
− Ballongtrykket må ikke overskride anslått eksplosjonstrykk (Rated
Burst Pressure (RBP)). Anslått eksplosjonstrykk (RPB) er basert
på resultater av in vitro-testing. Minst 99,9 % av ballongene (med
95 % sikkerhet) kommer ikke til å sprekke ved eller under RBP.
Bruk av trykkovervåkingsutstyr anbefales for å forhindre for høyt
trykk. Oppumping over det beregnede eksplosjonstrykket kan føre
til at ballongen sprekker.
− Bare erfarne leger som har fått grundig opplæring i å utføre PTA,
32 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
NO
28.03.2011 17:29:07